ООО Фармтех

+7 (495) 771 7027  

Наша компания оказывает услуги по организации обязательного ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ и добровольной сертификации в рамках Системы сертификации ГОСТ Р.

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях.

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ.

Заявка на организацию Декларирования соответствия лекарственных средств принимается только при предоставлении:

1) Действующей лицензии на фармацевтическую деятельность на территории РФ.

2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный).

"При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя)."

(Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24.Декларирование соответствия)

Декларирование соответствия лекарственных средств проводится Органом по сертификации ООО «ОЦКК». (Право на деятельность подтверждено аттестатом аккредитации № РОСС RU.0001.11ФМ08)

Декларирование соответствия лекарственных средств